| Разработчики: | Dragerwerk AG (Drager, Dräger, Дрегер) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2022: Отзыв бракованных фильтров
21 июня 2022 года Draeger объявила об отзыве десятков тысяч бракованных дыхательных фильтров Draeger SafeStar 55. Фильтры являются одноразовыми принадлежностями для аппарата искусственной вентиляции легких и могут использоваться, когда пациенту проводится анестезия.
Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уведомило, что отзыв относится к I классу, самому критическому. Фильтр дыхательной системы Draeger SafeStar 55 имеют номер модели MP01790, распространенный в период с 18 августа 2021 года по 12 октября 2021 года, является продуктом, подпадающим под отзыв.
Draeger начала отзыв 9 мая 2022 года и на 21 июня 2022 года отозвала 35 950 фильтров в США. Согласно уведомлению FDA, в связи с использованием бракованных фильтров была зарегистрирована одна жалоба и одна травма, при этом смертельных случаев не зарегистрировано.
Draeger SafeStar 55 предназначен для уменьшения загрязнений, таких как бактерии, другие микроорганизмы и мелкие частицы, которые попадают к пациенту, получающему поддержку дыхания от аппарата искусственной вентиляции легких или аппарата ингаляционного наркоза. Компания отозвала конкретную партию (LT2103) фильтров, поскольку в результате ручного процесса проверки некоторые дефектные фильтры, включая те, которые могут быть частично заблокированы, были случайно переданы клиентам вместо того, чтобы быть уничтоженными.28 мая министр цифрового развития Максут Шадаев выступит на TAdviser SummIT 
В случае, если фильтр на ИВЛ или дыхательной системе засорен, кислород или кислородно-воздушная смесь не может поступать к пациенту должным образом, и возникающая в результате этого потенциальная нехватка кислорода (гипоксия) может привести к серьезным последствиям, включая смерть. При этом в случае возникновении такой опасной ситуации аппарат ИВЛ или наркозно-дыхательный аппарат подаст соответствующий сигнал тревоги. Draeger выпустила срочное письмо об отзыве медицинского оборудования для клиентов, которых это может коснуться, 16 мая 2022 года. В письме клиентам предлагалось проверить наличие фильтров с номером партии LT2103, отделить/забрать на карантин любые фильтры из этой партии и связаться с компанией для бесплатной замены пострадавших фильтров и получения предоплаченной доставки для возврата пострадавших фильтров.[1]
